5 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Правила ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований. Технологии лабораторные клинические

Правила ведения преаналитического этапа

ГОСТ Р ХХ.0007–200Х

Первая редакция

Настоящий национальный стандарт «Технологии лабораторные клинические. Правила ведения преаналитического этапа» не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации.

3. Правила ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований……………………………………………………………..5

3.2. Требования к условиям периода, предшествующего взятию у пациента образца (образцов) биологического материала (материалов)………………………………………………………….8

3.3. Особенности условий взятия образцов биоматериалов для

специальных видов исследований…………………………………12

3.4. Особенности условий взятия образцов биоматериалов для

специальных видов исследований………………………………..19

3.5. Процедуры первичной (долабораторной) обработки образцов биологических материалов…………………………………….

3.6. Требования к условиям хранения и транспортировки образцов

биоматериалов в клиническую лабораторию……………………24

Приложение А Характер влияния лекарственных средств на

результаты клинических лабораторных исследований…33

Приложение Б Памятка пациента………………………………………..82

Приложение В Cтабильность аналитов в пробах крови………………..84

Приложение Г Cтабильность аналитов в пробах мочи……………….149

Приложение Д Cтабильность аналитов в пробах спинномозговой

СИСТЕМА СТАНДАРТОВ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

“ТЕХНОЛОГИИ ЛАБОРАТОРНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ

Правила ведения преаналитического этапа»

Дата введения 200Х—0Х—01

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий нормативный документ устанавливает правила ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований, и меры их обеспечения в учреждениях здравоохранения всех форм собственности.

Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи гражданам Российской Федерации.

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы:

ГОСТ Р 1.5-2002 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов.

Международный стандарт ISO/ FDIS 15189: 2003 Медицинские лаборатории –Специальные требования к качеству и компетентности (раздел 5.4);

3. ПРАВИЛА ВЕДЕНИЯ ПРЕАНАЛИТИЧЕСКОГО ЭТАПА

КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ.

Общие положения

Для исключения действия внелабораторных факторов, мешающих объективному отражению в результатах лабораторных исследований состояния внутренней среды обследуемых пациентов, в каждой медицинской организации должны быть разработаны «Правила ведения преаналитического этапа лабораторных исследований». Правила должны соответствовать типу, структуре и профилю медицинской организации и внедрены в практику для обязательного исполнения всем персоналом в соответствии с основными положениями, приведенными в настоящем нормативном документе. В документе использованы требования к построению нормативного документа ГОСТ Р 1.5-2002 (1); сведения о правилах проведения преаналитического этапа из медународного стандарта ISO/ FDIS 15189: 2003(2), ISO 3534- (3) ; разработки отечественных авторов (4, 5).

Настоящие правила устанавливают основные требования к условиям и процедурам ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований с целью исключения или ограничения влияния эндогенных, экзогенных, ятрогенных и иных факторов, мешающих правильному отражению состояния внутренней среды обследуемых пациентов в результатах клинических лабораторных исследований.

а) Условия периода, предшествующего взятию у пациента образца биологического материала,

б) Условия и процедуры взятия образца биологического материала у пациента,

в) Процедуры первичной обработки образца биологического материала,

г) Условия хранения и транспортировки образцов биоматериалов в клинико-диагностические лаборатории.

Требования правил основаны на:

а) Научных данных о постоянных и переменных факторах физического, химического и биологического характера, способных оказать влияние на содержание веществ и клеток в биологических материалах пациентов;

б) Обобщенных данных о стабильности компонентов в образцах биологических материалов после их взятия при различных условиях хранения;

в) Обобщенных данных о влиянии принимаемых пациентом лекарственных средств на результаты лабораторных исследований.

Правила предназначены для обеспечения такого качества ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований, которое необходимо для получения их результатов, достоверно отражающих состояние внутренней среды обследуемых пациентов в момент обследования, путем:

— правильной подготовки пациентов к проведению лабораторных тестов;

— информирования пациентов о требуемых ограничениях в диете, физической активности, курении, о правилах сбора биологических материалов, которые обычно собирает сам пациент (моча, кал);

— инструктирования персонала, участвующего во взятии образцов биологических материалов у пациентов, об особенностях процедур взятия различных видов этих материалов;

— рациональной организации процесса взятия образцов биоматериалов;

— полноценного обеспечения процедур взятия образцов биоматериалов необходимыми инструментами, посудой, средствами первичной обработки и транспортировки.

Принимая во внимание потенциальную биоопасность образцов биологического материала, получаемого от пациентов, персонал, выполняющий эти функции, должен быть, информирован и обучен правилам безопасного взятия образцов и располагать средствами защиты (перчатки, устройства для безопасного сбора использованных игл и т.п.).

Настоящие правила содержат общие положения, которые применительно к отдельным биологическим материалам и отдельным изучаемым в них аналитам, биологическим объектам могут требовать особых условий и процедур, что должно быть отражено в нормативных документахпо технологиям оказания соответствующих простых или комплексных медицинских услуг, применительно к функциям различных категорий клинического персонала.

На основании этих общих правил в каждой медицинской организации должны разрабатываться и вводиться для обязательного исполнения внутренние правила преаналитического этапа применительно к каждому виду исследований, выполняемых в лаборатории, учитывающие особенности медицинского профиля и организационной формы учреждения. В случае выполнения исследований в лаборатории другого учреждения правила ведения преаналитического этапа, включая условия транспортировки образцов, применительно к этим исследованиям должны согласовываться с руководителем лаборатории, выполняющей эти исследования. Наличие и исполнение персоналом правил ведения преаналитического этапа лабораторных исследований является одним из обязательных условий при аккредитации и лицензировании учреждения.

3.2. Требования к условиям периода, предшествующего взятию у пациента образца (образцов) биологического материала (материалов)

3.2.1. Ятрогенные факторы, влияющие на результаты лабораторных исследований.

Условия периода, предшествующего взятию у пациента образца биологического материала для проведения лабораторного теста, способны оказать существенное влияние на результаты лабораторного исследования. К числу факторов, влияние которых должно учитываться, относятся проводимые в отношении пациента лечебные и диагностические меры:

— принимаемые пациентом лекарственные средства;

— инъекции, вливания, переливания;

— введение рентгеноконтрастных средств; иммуносцинтиграфия;

Читать еще:  Когда делать предложение девушке выйти замуж. Какой подарок подарить девушке в этот день. Я подарю тебе звезду с неба

Взятие материала для выполнения лабораторного теста должно быть проведено до лечебного или диагностического мероприятия или отложено на тот или иной период времени, зависящий от длительности последействия лечебной или диагностической меры[1].

Лекарственные средства, способные повлиять на результаты назначенного теста in vivo или in vitro, должны быть отменены за 2-3 дня до проведения теста, если это возможно по состоянию пациента. Если отмена лекарств нежелательна, следует их возможное влияние учитывать при интерпретации результатов исследования. В бланке назначения должны быть указаны принимаемые пациентом лекарства, если они могут влиять на лабораторные результаты. Сведения о влиянии лекарств на результаты лабораторных исследований см. в приложении А к настоящим правилам. При наличии в распоряжении лаборатории близкого по информативности теста, на результаты которого принимаемые пациентом лекарства не оказывают влияния, следует назначить такой тест.

При необходимости лабораторного исследования на фоне лекарственной терапии взятие образца крови должно быть произведено до приема очередной дозы лекарства. При проведении терапевтического лекарственного мониторинга время взятия образца биоматериала выбирается в зависимости от характера проводимого лечения. При длительном лечении образец крови следует брать при достижении равновесия концентрации лекарства, примерно после 5 полупериодов жизни препарата. После внутривенного введения следует выждать до завершения фазы распределения — примерно 1-2 часа. В случае введения дигоксина и дигитоксина нужно выждать 6-8 часов. Время после приема последней дозы лекарства должно быть указано в бланке назначения теста.

При проведении исследования на фоне специальной диеты ее характер должен быть указан при назначении анализа.

Поперечные профили набережных и береговой полосы: На городских территориях берегоукрепление проектируют с учетом технических и экономических требований, но особое значение придают эстетическим.

Организация стока поверхностных вод: Наибольшее количество влаги на земном шаре испаряется с поверхности морей и океанов (88‰).

Общие условия выбора системы дренажа: Система дренажа выбирается в зависимости от характера защищаемого.

ПРЕАНАЛИТИЧЕСКИЙ ЭТАП ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ и его стандартизация

Транскрипт

1 ПРЕАНАЛИТИЧЕСКИЙ ЭТАП ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ и его стандартизация Гильманов Александр Жанович Кафедра лабораторной диагностики ИПО Башкирского государственного медицинского университета, г. Уфа

2 СТАНДАРТИЗАЦИЯ — деятельность, направленная на достижение упорядоченности в определенной области путем установления положений для всеобщего и многократного применения в отношении реально существующих и потенциальных задач = разработка, опубликование и применение стандартов. СТАНДАРТЫ отраслевые (ОСТы) внутри страны (ГОСТы) международные ( ISO) Wikipedia 2011

3 В советские времена стандарты (ГОСТы) применялись в обязательном порядке. В Российской Федерации Федеральным законом о техническом регулировании ( 184-ФЗ от г.) понятия «технический регламент» и «стандарт» разделены: => Обязательный характер имеют технические регламенты (нормативный правовой акт, устанавливающий обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования). => ГОСТы не имеют обязательного характера, являются рекомендательными и применяются добровольно. со временем ГОСТ —> Технический регламент?

4 ISO (сокращение от International Organization for Standardization) — международная федерация национальных организаций, ведающих стандартами. ISO способствует разработке и применению международных стандартов во всех областях деловой жизни. ISO включает сохранение существующих национальных систем в максимальной степени. Стандарты разрабатываются техническими комитетами экспертов, которых выдвигают соответствующие отрасли индустрии. Стандарт принимается, если его одобрили 75% членов ISO.

5 ГОСТы по обеспечению качества лабораторных исследований ГОСТ Р Технологии лабораторные медицинские Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1 Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований ГОСТ Р Технологии лабораторные медицинские Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2 Оценка аналитической надежности методов исследования ГОСТ Р Технологии лабораторные медицинские Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3 Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов. ГОСТ Р Технологии лабораторные медицинские Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4 Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации ГОСТ Р Технологии лабораторные медицинские. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1 Описание методов исследования ГОСТ Р Технологии лабораторные медицинские. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2 Руководство по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель ГОСТ Р Технологии лабораторные медицинские. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3 Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований ГОСТ Р Технологии лабораторные медицинские. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4 Правила ведения преаналитического этапа ГОСТ Р Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1 Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клиникодиагностических лабораториях ГОСТ Р Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2 Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов ГОСТ Р Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований ГОСТ Р Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований ГОСТ Р ИСО Контейнеры одноразовые для сбора образцов венозной крови ГОСТ Р ИСО Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности ГОСТ Р ИСО Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности.

6 Национальные ГОСТы в области КЛД Основной путь обеспечения качества лабораторных исследований в наст. время — внедрение Национальных стандартов Российской Федерации (ГОСТов) по клиническим лабораторным технологиям: Стандартизация преаналитических процедур (назначение анализа, подготовка пациента, взятие биоматериала, транспортировка в КДЛ, пробоподготовка); Стандартизация аналитических процедур (проведение исследования); Стандартизация постаналитических процедур (оценка и выдача результатов анализов, своевременное информирование клиницистов в экстренных случаях).

7 Ошибки лабораторных исследований: 10 лет спустя Постаналитический этап 18,5% Постаналитический этап 23,1% 13,3% Аналитический этап 68,2% Преаналитический этап 15,0% Аналитический этап 61,9% Преаналитический этап ppm ppm M Plebani and P Carraro. Mistakes in a stat laboratory: types and frequency. Clinical Chemistry 43: (1997) M Plebani and P Carraro. Mistakes in a stat laboratory: 10 years later. Clinical Chemistry 53: (2007)

8 Причины вариабельности результатов лабораторных исследований, связанные с преаналитическим этапом Подготовка пациента 1. Биологическая вариация 2. Влияние внешних условий (климат, поллютанты, ) 3. Изменения положения тела Взятие биоматериала 1. Идентиф-я пациента, этикетки 2. Тип системы для взятия крови 3. Калибр иглы 4. Длительность наложения жгута 5. Тип первичной пробирки (добавка) 6. Порядок взятия материала 7. Процедура венепункции 8. Перемешивание содержимого пробирки Транспортировка материала 1. Продолжительность 2. Температура 3. Механ. воздействия (вибрация) Пробоподготовка 1. Центрифугирование (продолжительность, скорость, t о ) 2. Отделение от осадка 3. Аликвотирование Хранение пробы до анализа 1. Продолжительность 2. Температура хранения 3. Замораживание-оттаивание M. Plebani, 2011

Читать еще:  Сохранение внематочной беременности. Если беременность внематочная можно ли рожать, что бы спасти ребёнка

9 Вариация результатов анализов Общая вариация Биологическая вариация Аналитическая вариация Экстрааналитическая вариация Межиндивидуальная вариация Внутрииндивидуальная вариация Правильность, воспроизводмость Забор и подготовка пробы, аналитическая интерференция Раса, пол, возраст Биоритмы, диета, физическая активность потребление алкоголя, курение Важно минимизировать! Арефьева И.А., 2008

10 Связанные с пациентом факторы преаналитического этапа, способные влиять на результаты лабораторных исследований НЕИЗМЕННЫЕ 1. Пол пациента 2. Этногеографические особенности ДОЛГОВРЕМЕННО ВЛИЯЮЩИЕ 1. Масса тела 2. Образ жизни, занятия спортом 3. Беременность КОРОТКОДЕЙСТВУЮЩИЕ 1. Биоритмы организма 2. Физическая нагрузка, стрессы 3. Диета (потребление пищи) 4. Курение, алкоголь, наркотики 5. Лекарственные препараты

11 Взятие биоматериала (крови) Кровь вначале капиллярную (КОС / Ca ++, гематология, TDM), потом венозную (гемокультура, коагуляция, сыворотка ), по возможности — между и 09.00, если требуется после специальной подготовки пациента; не ранее чем через 12 часов после приема пищи, при воздержании от алкоголя и курения; избегать интенсивной физической нагрузки в течение 24 час; избегать физических и эмоциональных стрессов, перед взятием материала — покой мин; если анализы срочные — нужна отметка о времени взятия (журнал, бланк направления), положение пациента (лежа или сидя, результаты могут различаться). до выполнения диагностических / терапевтических процедур и введения лекарств. Анализ пробы, взятой с нарушениями, может быть хуже, чем отсутствие анализа вообще.

12 Идентификация пациента и типа пробирки (по добавке) Спросить (!) полное имя пациента и дату рождения, сверить номер амбулаторной карты / штрих-код и имя пациента. сверить регистрационные номера на направлении и на этикетках, Для некоторых исследований дополнительно указать: время взятия материала (суточные профили, функциональные тесты) принимаемые лекарственные препараты, витамины, гормоны, пол, рост и вес пациента. Нужно знать тип и объем пробы; соответственно выбирается пробирка (по цвету пробки и надписи на этикетке).

13 Капиллярную кровь берут : при флебитах и склонности к венозному тромбозу; при обширных ожогах, затрагивающих область венепункции, у пациентов с труднодоступными венами (при выраженном ожирении); у новорожденных и маленьких детей, для исследования единичных параметров (мониторинг уровня глюкозы, МНО, холестерина. ), в т.ч. в домашних условиях.

14 Взятие крови из вены После инфузии / трансфузии выждать минимум 1 час. Не брать кровь из сосуда, расположенного проксимальнее места инфузии; желательно взять кровь из другой руки. При взятии крови из в/в катетера промыть его физраствором, отбросить первые 3-5 мл крови. Не для исследования гемостаза! В лаборатории должны знать, когда и что в/в вливалось пациенту и когда была взята кровь. Взятую кровь сохранять в закрытой пробирке, как можно быстрее ( другому пациенту могут передаваться гемоконтактные инфекции, + Медицинский работник может заразиться сам. При проколе кожи риск заражения: — гепатитом B — 30% (1 случай из 3), — гепатитом C — 3% (1 случай из 30), — ВИЧ — 0.3% (1 случай из 300). При переливании крови в пробирку под давлением возможен гемолиз.

16 Предложены в 1937 г., Вакуумные пробирки в 1949 г. торговая марка «BD». Вакутейнеры, вакуэтты, моноветты и др. (для всех исследований, кроме газов крови) ISO 6710 международный стандарт «Вакуумные пробирки для взятия крови».

17 Иглы и держатели

18 Последовательность взятия крови в вакуумные пробирки Флаконы для гемокультуры, пробирки без добавок (пластик, стекло) Пробирки с цитратом для коагулологии и для определения СОЭ Пробирки (пластик) с активатором свертывания (и гелем) для сыворотки Пробирки с гепарином (и гелем) для плазмы Пробирки с ЭДТА для цельной крови (гематология) Пробирки с фторидом/эдта для исследования глюкозы, лактата, HbA1c, этанола, гомоцистеина Другие пробирки

19 Несовместимые антикоагулянты АЛТ, АСТ — оксалат Альбумин — гепарин α-амилаза — цитрат, ЭДТА, фторид α 1 -антитрипсин — цитрат, ЭДТА, оксалат Белки (ЭФ) — оксалат Билирубин — цитрат, фторид, оксалат Витамин B 12 оксалат ГБДГ — оксалат ГГТ — цитрат, фторид, гепарин, оксалат ГлДГ — фторид Глюкоза — цитрат, оксалат Железо сыв. — цитрат, ЭДТА, гепарин, оксалат Инсулин — оксалат Калий — оксалат Кальций — цитрат, ЭДТА, оксалат Кислая фосфатаза — цитрат, ЭДТА, фторид, гепарин, оксалат Креатинин — цитрат, ЭДТА, фторид Креатинкиназа — цитрат, фторид, оксалат Креатинкиназа-МВ — цитрат, ЭДТА, фторид, гепарин, оксалат ЛАП — цитрат, ЭДТА, фторид, гепарин, оксалат ЛДГ — фторид, оксалат Липаза — ЭДТА Липопротеиды (эл.-форез) — оксалат Литий — оксалат Медь — цитрат, ЭДТА, фторид, оксалат Мочевая к-та — ЭДТА, цитрат, фторид Мочевина фторид Натрий — цитрат, ЭДТА, оксалат ОЖСС — ЭДТА Протромбин по Квику — оксалат СОЭ гепарин T3 — оксалат Триглицериды — цитрат, фторид, оксалат Фосфат — цитрат Холестерин — цитрат, фторид Холестерин ЛПВП — цитрат, фторид Холестерин ЛПНП оксалат Холинэстераза — ЭДТА, фторид, гепарин Церулоплазмин — ЭДТА Щел. фосфатаза цитрат, ЭДТА, фторид, оксалат L. Thomas (2006)

20 Перемешивание пробирок — сразу после заполнения кровью! 3-4 раза 5 раз 8 раз (!) необязат. При плохом перемешивании сгустки и искажение результатов, При слишком энергичном перемешивании возможен гемолиз.

21 Стабильность аналитов Электролиты, субстраты, большинство ферментов в сыворотке крови — до 4 дней при +4 0 С. Глюкоза до 1 сут в сыворотке, до 0,5-1 часа в крови. Гемоглобин, эритроциты (в закрытой пробирке) — в течение одного дня (венозная кровь); — в течение 4 час (капиллярная кровь) — в течение 2 час (изготовление мазка крови). Плазма крови для исследования гемостаза до 4 час при комнатной температуре. Ca 2+ Газы крови даже в закрытых пробирках нестабильны ( I agree.

Правила ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований. Технологии лабораторные клинические

Настоящий стандарт устанавливает единые правила для разработки собственных систем управления качеством, включающих систему административного управления, технической деятельности, на основе составления и ведения документации, регламентирующей деятельность клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций всех форм собственности.
Настоящий стандарт создан с целью обеспечения качества клинико-диагностических исследований и может быть использован органами по аккредитации лабораторий при признании или подтверждении компетентности лабораторий.
Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи

Читать еще:  Как удалить шерсть с одежды. Как легко и быстро очистить ковер от шерсти: проверенные методы и доступные средства











стр. 2


стр. 3


стр. 4


стр. 5


стр. 6


стр. 7


стр. 8


стр. 9


стр. 10


стр. 11


стр. 12


стр. 13


стр. 14


стр. 15


стр. 16


стр. 17


стр. 18


стр. 19


стр. 20


стр. 21


стр. 22


стр. 23


стр. 24


стр. 25


стр. 26


стр. 27


стр. 28


стр. 29


стр. 30

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

Технологии лабораторные клинические

ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Росздрава, кафедрой биохимии Российской медицинской академии последипломного образования Росздрава

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008г. № 554-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок-в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования -на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

1 Область применения. 1

3 Правила ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований. 1

3.1 Общие положения. 1

3.2 Требования к условиям и процедурам взятия образца биологического материала. 2

3.3 Особенности условий взятия образцов биоматериалов для специальных видов исследований 6

3.4 Процедуры первичной (долабораторной) обработки образцов биологических материалов. 6

3.5 Требования к условиям хранения и транспортирования образцов биоматериалов в клиничес

кую лабораторию. 7

пациента образца(ов) биологического материала(ов). 12

Приложение Б (справочное) Стабильность аналитов в пробах крови. 15

Приложение В (справочное) Стабильность аналитов в пробах мочи. 42

Приложение Г (справочное) Стабильность аналитов в пробах спинномозговой жидкости. 45

Приложение Д (справочное) Характер влияния лекарственных средств на результаты клинических

лабораторных исследований. 46

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Технологии лабораторные клинические ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Правила ведения преаналитического этапа

Clinical laboratory technologies. Quality assurance of dinical laboratory tests.

Part 4. Rules for conducting of preanalytical stage

Дата введения — 2010-01-01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к условиям и процедурам ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований с целью исключения или ограничения влияния эндогенных. экзогенных, ятрогенных и иных факторов, мешающих правильному отражению состояния внутренней среды обследуемых пациентов в результатах клинических лабораторных исследований.

Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие национальные стандарты:

ГОСТРИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Специальные требования к качеству и компетентности

Настоящие правила содержат общие положения, которые по отношению к отдельным биологическим материалам и отдельным изучаемым в них аналитам, биологическим объектам могут требовать особых условий и процедур, что должно быть отражено в нормативных документах по технологиям оказания соответствующих простых или комплексных медицинских услуг, применительно к функциям различных категорий клинического персонала.

На основании этих общих правил в каждой медицинской организации следует разрабатывать и вводить для обязательного исполнения внутренние правила ведения преаналитического этапа применительно к каждому виду исследований, выполняемых в лаборатории, учитывающие особенности медицинского профиля и организационной формы учреждения. В случае выполнения исследований в лаборатории другого учреждения правила ведения преаналитического этапа, включая условия транспортирования образцов, применительно к этим исследованиям следует согласовывать с руководителем лаборатории, выполняющей эти исследования. Наличие и исполнение персоналом правил ведения преаналитического этапа лабораторных исследований является одним из обязательных условий при сертификации процессов выполнения исследований в клинико-диагностической лаборатории.

3.2 Требования к условиям и процедурам взятия образца биологического материала Взятие образца или пробы — это процесс изъятия или образования проб, охарактеризованный процедурой их взятия, то есть оперативными требованиями и/или инструкциями для отбора, изъятия и подготовки одной или нескольких проб из инспектируемого лота для выяснения характеристик этого лота (в лабораторной медицине инспектируемый лот-это обследуемый пациент, а образцы или пробы -это порции того или иного биологического материала).

3.2.1 Биологический материал — кровь

Большая часть клинических лабораторных исследований проводится в образцах крови: венозной, артериальной или капиллярной. Венозная кровь — лучший материал для определения гематологических, биохимических, гормональных, серологических и иммунологических показателей.

Для исследования аналитов в цельной крови, сыворотке или плазме образец крови берут чаще всего из локтевой вены. Показания для взятия крови из пальца на клиническое исследование крови:

При ожогах, занимающих большую площадь поверхности тела пациента;

При наличии у пациента очень мелких вен или когда они труднодоступны;

При выраженном ожирении пациента;

При установленной склонности к венозному тромбозу:

При взятии образца крови из венозного или артериального катетера, через который проводилось вливание инфузионного раствора, катетер следует предварительно промыть изотоническим солевым раствором в объеме, соответствующем объему катетера, и отбросить первые 5 мл (миллилитров) взятой из катетера крови. Недостаточное промывание катетера может привести к загрязнению образца крови препаратами, вводившимися через катетер. Из катетеров, обработанных гепарином, нельзя брать образцы крови для исследований системы свертывания крови.

В зависимости от назначенного вида исследования образец крови должен собираться при наличии строго определенных добавок (1). Для получения плазмы кровь собирают с добавлением антикоагулянтов: этилендиаминтетрауксусной кислоты, цитрата, оксалата, гепарина >

Источники:

http://cyberpedia.su/9x1009b.html
http://docplayer.ru/36711386-Preanaliticheskiy-etap-laboratornyh-issledovaniy-i-ego-standartizaciya.html
http://tnuva.ru/pravila-vedeniya-preanaliticheskogo-etapa-klinicheskih.html

Ссылка на основную публикацию
Статьи c упоминанием слов:

Adblock
detector
×
×